テスト対象となった製品はどのように選ばれたか

品質テストの対象となった製品は日本である程度知名度のある製品、入手がそれほど困難でない製品、というのが基本的な条件です。コンシューマーラボ社はこれらの製品を一般店舗、オンライン・ショップ、カタログ・ショッピング、マルチ商法企業などから購入しています。サイト内に特記されていない限り、製品は製造元から直接入手することはありません。

品質テスト方法

コエンザイム Q10 の含有量が表示通りかどうかをテストしました。コエンザイム Q10 の分析については第十四改正日本薬局方中にある HPLC 法を活用し、独立した試験場で行いました。表示通りのコエンザイム Q10 含有量が認められなかった製品については、第二の試験場にて同様の HPLC 法を使ったテストが行われ、先頃の摘発事件を受けて、ここでは日本で医薬品としての承認が取り消しとなったイデベノンの混入有無の分析も行われました。 チュアブル錠剤、カプセル、 腸溶性錠剤、タイム・リリース・フォーミュラ以外の錠剤については日本薬局方規準をもとに分解度の分析を行いました。

重金属混入のテストについては日本薬局方中の重金属試験法、第４法を用いて行われ、硫化ナトリウム試液によって鉛の量として表示されます。この方法で結果が不確定の場合は ICP-MS （誘導結合プラズマ質量分析法）を使用して、重金属含量の再確認を行いました。

品質テストは独立した試験場で行われましたが、製品名はすべて伏せてあり、盲検となっています。第一回目のテストで合格しなかった製品はすべて独立した第二の試験場に再分析のため検体が送られ、初回で合格しなかった試験内容のうち少なくとも一項目以上のテストが行われました。

合格スコア＊

合格スコアとして品質テストにパスするためには以下のような条件を満たす必要があります。
1 ラベルに表示されているコエンザイム Q10 含有量の少なくとも１００％以上、１５０％未満を含有していること。
2 適応する場合に限り、錠剤の分解度が日本薬局方規準に準する。
３　製品ラベルが厚生労働省医薬食品局による表示指針に準している。
４ コエンザイム Q10 製品での重金属の総量が 20 ppm （鉛として換算）を越えないこと（日本薬局方による）。
５ コエンザイム Q10   原材料の代わりとして医薬品イデベノンを使用していないこと。

上記の条件で適応するものすべてに合格した製品が合格とみなされました。

＊合格スコアは各分析につき技術上の特定誤差の許容範囲があります。コンシューマーラボ社は誤解を招くような、あるいは不正確な情報のラベル表示をする製品については随時、不合格にする権利を保持しています。

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